Por que eu prefiro tomar uma pílula feita por fabricação contínua
Por Ken Congdon
Existem vários impulsionadores da indústria que motivam os fabricantes de medicamentos a começarem a abandonar os processos tradicionais de fabrico em lote e a adotarem um modelo de fabrico contínuo (ou seja, onde os medicamentos são continuamente produzidos em unidades compactas e fechadas, com um elevado grau de automatização e menos intervenções manuais). Por exemplo, há uma necessidade crescente de as empresas farmacêuticas não só produzirem maiores volumes de medicamentos a custos mais baixos, mas também produzirem simultaneamente pequenos volumes de medicamentos muito especializados. Conseguir isso requer um nível de agilidade e flexibilidade que somente a fabricação contínua pode oferecer. Depois, há os benefícios operacionais que as empresas farmacêuticas podem obter ao dominar esta técnica de produção. Foi demonstrado que a fabricação contínua diminui as flutuações na produção; aumentar o rendimento do produto; acelerar o tempo de lançamento no mercado; e reduzir custos com pessoal, equipamentos, P&D e outros custos operacionais.
Embora estes benefícios sejam enormes para as empresas farmacêuticas, têm pouco impacto nos pacientes. Quando um paciente toma um comprimido, ele não tem como saber se ele foi produzido por meio de fabricação contínua ou por processo tradicional em lote. O medicamento provavelmente terá a mesma aparência e funcionamento no final de qualquer ciclo de produção. Portanto, o método pelo qual uma pílula é fabricada não deveria importar muito para mim como paciente. Certo?
Não se você perguntar a Richard Steiner, gerente de desenvolvimento de negócios da GEA Pharma Systems. Segundo ele, a fabricação contínua também oferece diversas vantagens de qualidade com as quais os pacientes devem se preocupar profundamente. Steiner detalhou esses benefícios em uma sessão educacional que ministrou na Conferência de Fabricação de Qualidade ISPE/FDA/PQRI no início deste mês.
“Um processo de fabricação contínuo oferece garantia de qualidade integrada que, em última análise, melhora a qualidade final do produto”, diz ele. “Especificamente, permite que os fabricantes de medicamentos realizem medidas de controle de qualidade em todas as etapas da produção, em vez de esperar até que um lote seja concluído. Isso ajuda a reduzir o risco de segregação de partículas e outros fatores que impactam negativamente a qualidade. Por causa disso, como paciente, prefiro tomar um comprimido feito por meio de um processo de fabricação contínuo do que um feito por meio de fabricação em lote tradicional. É muito mais provável que o produto final tenha a qualidade ideal usando a fabricação contínua.”
Por dentro da lenta adoção da fabricação contínua pela indústria farmacêutica
A fabricação contínua não é nova. Muitas outras indústrias adoptaram esta abordagem há anos, mas a indústria farmacêutica tem sido lenta a modernizar os seus esforços de produção. Muitos atribuem a relutância da indústria farmacêutica em implementar a produção contínua ao receio de que isso interrompa a produção de medicamentos de grande sucesso com margens elevadas.
No entanto, alguns dos principais líderes do setor dizem que há muito mais do que isso. Por exemplo, durante a sua palestra na Conferência de Fabricação de Qualidade, Juan Andres, Chefe de Operações Técnicas Globais da Novartis Pharma AG, listou os seguintes fatores como contribuindo para a lenta evolução da produção farmacêutica:
No entanto, mesmo tendo em conta todos estes factores, parece que a indústria farmacêutica está finalmente a perceber que é altura de transformar os paradigmas de produção. O precipício das patentes está sobre nós. Os medicamentos de grande sucesso já não geram lucros elevados para a maioria das empresas farmacêuticas. Além disso, a indústria enfrenta hoje muito mais pressão em termos de qualidade e custos do que no passado. Como resultado, muitas das principais empresas farmacêuticas do mundo estão começando a adotar a produção contínua.
Por exemplo, a Novartis possui atualmente uma planta piloto operacional de fabricação contínua multifuncional em sua sede em Basileia, na Suíça. De acordo com Andres, a instalação tem aproximadamente o tamanho de uma quadra de tênis e o objetivo é processar continuamente uma ampla variedade de medicamentos da Novartis, do pó ao comprimido, em cerca de oito horas.
J&J e GlaxoSmithKline são dois outros gigantes farmacêuticos que levam a sério a fabricação contínua. A J&J construiu uma fábrica contínua em Porto Rico que fabricará seu medicamento para HIV/AIDS Prezista a partir de 2016. A empresa também pretende fabricar 70% de seus produtos de maior volume usando métodos de fabricação contínua nos próximos oito anos. Da mesma forma, a Glaxo está construindo uma unidade de produção contínua de US$ 29 milhões em Cingapura para produzir ingredientes respiratórios a partir de 2016.